玉兔云

2018-02-09

自2016年以来，11类独立设置医疗机构获政策支持，发展驶上了“快车道”。作为为医疗机构提供影像检查及诊断等服务的第三方服务商，如何厘清与公立医院之间的合作关系，成为未来工作的基础。 但正如对待公立医院与民营医院合作的误解一般，包括业内人士在内，不少人对独立设置的医疗机构为公立医院提供服务的界限不明。“一棒子打死”的观念，使得公立医院向第三方独立医疗机构购买服务的模式，被误认为是“科室承包”，或其他国家禁止的“公私合作”行为。 在公立医院内设置第三方独立医疗机构是否就是另一种形式的“科室承包”?由独立设置医疗机构购买的设备是否就是为公立医院“投放设备”?独立设置医疗机构的进入是否意味着公立医院相关科室职能的剥离?谜团背后，听双方代表如何回应。 剪不断的联系 以医学影像诊断中心为例，成为国家认可的医疗机构，是其开启独立设置医疗机构与公立医院合作的第一步。2016年8月，国家卫计委发布《关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范(试行)的通知》;2017年1月，国家卫计委在《医疗机构管理条例实施细则》中增加医学影像诊断中心等首批五类独立设置医疗机构……自此，医学影像诊断中心依法以医疗机构的名义，践行国家期许。 正如国家卫计委医政医管局副局长焦雅辉所言，基层医疗机构数量极为庞大，但存在专业人员不足且医疗质量难以保障等现实障碍，不可能要求所有医疗机构均开设医学影像、病理等科室。通过设置第三方独立医疗机构，由其承担起为公立医疗机构提供影像检查及诊断等服务，符合成本效益原则，有助于缓解公立医院医疗资源不足与分布不均现状。 对于公立医院而言，医学影像诊断中心主要完成疾病的影像检查和诊断工作，并不承担疾病的治疗任务。通过购买服务的形式，各家医疗机构与其建立合作关系，既可以解决一些公立医院由于资金短缺，无力购买医疗设备的苦恼，也在一定程度上缓解了患者在公立医院长时间排队就医的现状。 事实上，关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构与公立医院合作，国家已在多个文件中进行相关表述。例如，国务院办公厅于2015年出台的《关于促进社会办医加快发展若干政策举措的通知》中提到探索以公建民营或民办公助等多种方式，建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。 国家设置医学影像诊断中心等独立设置医疗机构的初衷是区域共享医疗资源。根据国家要求，所有三级医院必须牵头建立医联体，其重点工作之一就是通过建立医学影像、病理中心、检验中心、血透中心等，为成员单位提供一体化服务。而实现这一工作目标，医学影像诊断中心具有天然优势。例如，影像数字化技术为实现区域联网奠定技术基础;以诊断环节为先导，更易实现上下联动的转诊机制。 长期以来，公立医院设备采购资金压力山大，而大多数医学影像诊断设备价格昂贵。于是，政策制定者寄希望于通过引入社会资本办医学影像中心、病理中心、检验中心、血透中心等，缓解公立医院与各级政府的财政压力。但对于将医学影像诊断中心建在何处这一问题，有专家指出，为了减少患者运送危险，方便患者检查，或可将其设置在公立医院内部。 理得清的关系 正是专家的这一建议，引发各方争议。租用公立医院场地设置医学影像诊断中心不就是科室承包?由其购买的医学影像设备进入公立医院不就是设备投放?其实不然，公立医院内设医学影像诊断中心受政策支持，科室承包与设备投放属于国家严厉打击的行为。 合法合规 根据国家卫计委官方定义，医学影像诊断中心属于独立设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。关于在公立医院内部开办医学影像诊断中心，国家也已在相关文件中表明态度。 医学影像诊断中心设置在公立医院内部是否合法合规，主要涉及两个方面，一是租用医院场地与医院现有影像设备;二是“一址两院”问题。 针对医学影像诊断中心租用医院设备或场地问题，2015年，国家卫计委在《关于印发预算管理单位国有资产使用管理办法的通知》中，已明确了公立医院对固定资产出租、出借的可行性与具体实施办法。据此，租用医院场地和设备设立医学影像诊断中心是完全可行的，且相关政策已对其具体执行细节进行了详细规定。 而对于“一址两院”是否具有可行性，各地已有不少实例出现。国家商事登记制度改革后，明确规定允许“一址多照”。例如，首都医科大学附属复兴医院与北京复兴博爱眼科中心均为具有独立法人资格的医疗机构，但注册地址相同;山东省立医院与山东省医学影像研究所同样为“一址两院”形式。 不等于“科室承包” “魏则西事件”之后，国家加大了对科室承包行为的打击力度。其实，何为科室承包，国家已划分出明确禁止地带。科室承包，是将其所持有的医疗资源(包括但不限于医疗机构执业资质、医疗场地、医疗设备、设施等)，通过合同方式授权承包方使用，承包方聘用医技人员，以该医疗机构(发包方)的名义对外执业，独立经营，独立核算，自负盈亏，承包方按照约定向医院支付承包费用或管理费用。 根据定义，国家明确打击的是医院将科室承包给非独立法人资格的机构，这源于机构干预了医院的人、财、物。而医学影像诊断中心、病理中心等是国家批准和承认的医疗机构，为独立法人机构，不以其他医疗机构的名义从事医疗活动。受卫生行政部门监管，承担医学检查和诊断相关的医疗责任。 值得一提的是，医学影像诊断中心、病理中心等即便设置在公立医院内部，与公立医院的关系仅仅为场地租用与出租关系，不介入公立医院的人、财、物，无关乎国有资产流失问题。医学影像诊断中心自主购买医疗设备，招聘医疗技术人员，自主管理、自负盈亏。医院通过采购医学影像诊断服务的方式向医学影像诊断中心、病理中心等购买服务，与国家购买社会办医疗机构基本医疗服务性质相同。 与“设备投放”不同 设备投放是指医院采购医疗设备的一种形式，设备供应商向医院提供医疗设备供医院使用，供应商与医院再根据医疗设备收入按照一定比例进行分成。这一行为的实质是设备供应商不向医院提供管理与服务，其目的是销售医疗设备。由于具有暗箱操作的嫌疑，极有可能破坏公立医院公益性。 医学影像诊断中心、病理中心等不是医院的设备供应商，而是医疗服务的提供商。也就是说，医疗设备所有权归属于影像中心、病理中心等，并非医院采购的设备。且医学影像诊断中心、病理中心等具有合法医疗资质，能够为医院提供第三方医疗服务，并接受卫生部门的监管，具有承担医疗责任的能力。 看得见的回应 “独立设置医疗机构进入公立医院，现实案例不少。这一模式既方便患者就医，有利于降低患者诊疗风险，还便于医院开展治疗。” 河北医科大学第一医院医务处主任张自伟告诉记者，独立设置医疗机构进入公立医院之后，可以作为公立医院的补充;另一方面，可以参照国家规定，由公立医院决定是否对其相关科室实行托管。 截止目前，已有不少独立设置医疗机构已经在全国多地实践这一模式。宁波市临床病理诊断中心设置在宁波市第一医院内;沈阳一脉阳光沈南医学影像诊断中心设置在沈阳苏家屯区第一医院内;广州的华银病理中心设置在南方医科大学附属医院内…… 在张自伟看来，独立设置医疗机构进入公立医院之后，其不光能够服务该院患者，还可以为其他医疗机构患者服务。而对于基层医疗机构而言，独立设置医疗机构入院的功能更多体现在填补空缺上，将能够把基层的患者留下来，以解决基层医疗资源不足现状;而对于医疗资源相对集中的大医院而言，独立设置医疗机构希望疏解的是医院受服务量和服务能力瓶颈限制导致无法及时就诊的患者。 正如上文所言，独立设置医疗机构进入公立医院通常被误认为科室承包，如何对双方合作进行监管?张自伟表示，公立医院与独立设置医疗机构均为经过国家相关部门严格审批的医疗机构，接受卫生行政部门监督，通过医疗机构设置批复与大数据等手段，主管部门能够对其提供的医疗服务进行有效监管。 由此可见，独立设置医疗机构进入公立医院，与科室承包及设备投放本质上根本不同，应该区别对待。国家鼓励社会资本设置第三方独立医疗机构，同时鼓励这类机构与公立医院形成合力，以合法合规的合作模式，共同为患者提供医疗服务。 国家鼓励社会资本进入医疗领域，与此同时，相关部门严厉打击各种非法违规“公私合作”。业内人士指出，切勿让因噎废食的观念阻碍了社会资本进入医疗领域的信心与决心。医疗领域“公私合作”道路越走越宽，独立设置医疗机构依法依规走进公立医院无需多虑!

耗材零加成改革从大三甲开始

2018-02-09

医用耗材加成取消，宁夏自治区开始酝酿行动了。 2018年1月中旬，《2018年宁夏价格工作要点》印发，宁夏回族自治区物价局提出要在今年持续深化电力、水、天然气、医药这四大重点领域的价格改革。 其中医药服务价格改革这一块，要落地的工作有：巩固取消药品加成成果，逐步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格，进一步扩大按病种收费范围和数量。 1月下旬，宁夏自治区物价局、卫计委又联合发了关于公立医院报送医疗服务项目例数和医用耗材加成有关情况的通知。 这一通知的对象是“自治区三级甲等公立医院”。 通知的主题则是要求各医院通过本单位相关信息系统进行查询、财务数据收集等方式，认真、准确填报两个表格——《2017年度医疗服务项目例数统计表》及《医用耗材加成统计表》，并于3月20日前，将统计报表报送自治区物价局收费管理处和区卫计委财务处。 在耗材加成统计表中，各医院被要求按照购进价、分层级填报不同进价水平的耗材收入情况和加成收入情况。 早在2017年3月时，宁夏物价局、卫计委、医改办调研督导组在调研了该区多地之后，自治区物价局就提出各市要在全面取消药品加成基础上，进一步取消耗材加成。 时隔近一年，从2018年1月份新出炉的上述两个政府公文来看，今年内，宁夏取消医用耗材加成就要实质性落地了，而大三甲医院应会被首先“开刀”。 另外，我们知道，宁夏也加入了以陕西省为首的耗材跨省采购大联盟的，并且已经完成13个类别的高值医用耗材阳光采购，区内公立医院高耗的采购价格向陕西省、向全国最低价靠拢了。 而同样是在2018年1月，宁夏全区卫计工作会议召开，区卫计委在部署今后工作时又提出，要实施普通医用耗材跨省区联合采购。区内低耗的采购也有望迎来降价风暴。 取消医用耗材加成、耗材跨省联合大采购、以及曾被提到台面上的实行耗材“两票制”，宁夏这个算不上大的耗材市场内，今后，业内厂商或也将直面“惨淡的人生”，日子不太好过了！

国务院：给政策、给资金力推全科医生队伍建设

2018-01-25

2018年1月24日，《国务院办公厅关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见》（以下简称《意见》）正式发布，《意见》明确指出，到2020年，适应行业特点的全科医生培养制度基本建立，适应全科医学人才发展的激励机制基本健全，全科医生职业吸引力显著提高，城乡分布趋于合理，服务能力显著增强，全科医生与城乡居民基本建立比较稳定的服务关系，城乡每万名居民拥有2-3名合格的全科医生。到2030年，适应行业特点的全科医生培养制度更加健全，使用激励机制更加完善，城乡每万名居民拥有5名合格的全科医生，全科医生队伍基本满足健康中国建设需求。 加快培养大批合格的全科医生，对于加强基层医疗卫生服务体系建设、推进家庭医生签约服务、建立分级诊疗制度、维护和增进人民群众健康，具有重要意义。《意见》要求，要认真落实卫生与健康工作方针，以问题和需求为导向，遵循医疗卫生服务和临床医学人才成长规律，坚持政府主导，发挥市场机制作用，立足基本国情，借鉴国际经验，完善适应行业特点的全科医生培养制度，创新全科医生使用激励机制，为卫生与健康事业发展提供可靠的全科医学人才支撑。 建立健全适应行业特点的全科医生培养制度<ul><li>医教协同深化院校全科医学教育改革</li></ul>高等医学院校要高度重视全科医学学科建设，面向全体医学类专业学生开展全科医学教育和全科临床见习实习。鼓励有条件的高校成立全科医学教研室、全科医学系或全科医学学院，开设全科医学概论等必修课程。依托全科专业住院医师规范化培训基地和助理全科医生培训基地，建设一批全科医学实践教学基地。加强全科医学师资队伍建设，制订建设规划，在人员配备、职称评聘、工作量考核等方面给予支持。鼓励医学院校在全科医学实践教学基地聘请有教学潜质的全科医生承担教学任务，符合条件的可聘任相应的教师专业技术职务。 2018年起，新增临床医学、中医硕士专业学位研究生招生计划重点向全科等紧缺专业倾斜。继续实施农村订单定向医学生免费培养，推进农村基层本地全科人才培养。改革完善高职临床医学、中医学等相关专业人才培养模式，推进教育教学标准与助理全科医生培训标准有机衔接。<ul><li>建立健全毕业后全科医学教育制度。</li></ul>合理分配各专业住院医师规范化培训招收名额，扩大全科专业住院医师规范化培训招收规模，力争到2020年全科专业招收数量达到当年总招收计划的20%，并逐年增加。将全科专业招收任务完成情况纳入住院医师规范化培训基地考核，并与财政补助资金挂钩。继续开展助理全科医生培训。农村订单定向免费培养的本科医学生毕业后全部纳入全科专业住院医师规范化培训。对于单位委派参加住院医师规范化培训和助理全科医生培训的人员，委派单位应与其签订协议，就培训期间待遇、培训期满后服务年限、违约处理办法等进行约定。 认定为住院医师规范化培训基地的综合医院（含中医、中西医结合、民族医医院，下同）要加强全科专业基地建设，增加全科医疗诊疗科目，独立设置全科医学科，以人才培养为目的，开展全科临床、教学和科研工作，与基层医疗卫生机构联合培养全科医生。在培训基地内部分配中，合理确定全科医学科医务人员绩效工资水平，适当加大倾斜力度，吸引和稳定优秀专业人员。以县级综合医院为重点，加强助理全科医生培训基地建设，完善教育教学设施设备和学员住宿条件。严格培训基地动态管理，将全科专业基地建设和作用发挥情况作为培训基地考核评估的核心指标。 制定全科医学师资培训标准，实行双导师制，遴选建立一批全科医学师资培训基地，加强骨干师资培训，提高带教师资的教学意识和带教能力，将教学业绩纳入绩效考核，带教经历和教学质量作为职称晋升的重要因素。支持具有临床医学或中医硕士专业学位授予资格的高校与住院医师规范化培训基地建立协同教学关系，积极探索和完善全科专业住院医师规范化培训人员取得硕士专业学位的办法。稳妥推进全科专业专科医师规范化培训制度试点工作。<ul><li>巩固完善全科继续医学教育。</li></ul>制定全科医学继续教育指南，加快网络数字化课程、课件、教材开发，大力发展远程继续教育，普及全科适宜技术，实现全科医生继续医学教育全覆盖。积极开展基层全科医生进修培训和学历提升教育。强化继续医学教育基地建设，充分发挥县级综合医院在农村基层全科医生进修培训中的作用。加强对全科医生的中医药和康复医学知识与技能培训，将中医药作为其继续教育的重要内容，鼓励提供中医诊疗、养生保健康复、健康养老等服务。 扩大全科医生转岗培训实施范围，鼓励二级及以上医院有关专科医师参加全科医生转岗培训，对培训合格的，在原注册执业范围基础上增加全科医学专业执业范围，允许其在培训基地和基层医疗卫生机构提供全科医疗服务。实行乡村医生全员全科基本知识技能培训，并有计划地安排乡村医生到乡镇卫生院、县医院等上级医疗卫生机构进修学习，鼓励具有执业（助理）医师资格的乡村医生参加全科医生转岗培训。 全面提高全科医生职业吸引力<ul><li>改革完善全科医生薪酬制度。</li></ul>推进医疗服务价格改革，体现包括全科医生在内的医务人员技术劳务价值。按照“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”要求，合理核定政府办基层医疗卫生机构绩效工资总量，提升基层医疗卫生机构全科医生工资水平，使其工资水平与当地县区级综合医院同等条件临床医师工资水平相衔接。鼓励基层医疗卫生机构聘用经住院医师规范化培训合格的全科医生，地方要根据实际，在核定绩效工资总量时给予其进一步倾斜。建立基层医疗卫生机构绩效工资水平正常增长机制。完善绩效工资分配，调动基层医疗卫生机构医务人员工作积极性，内部绩效工资分配可设立全科医生津贴。 推进家庭医生签约服务，签约服务费作为家庭医生团队所在基层医疗卫生机构收入组成部分，可用于人员薪酬分配。将服务对象健康状况和居民满意度纳入考核指标，加强签约服务质量考核，考核结果与家庭医生团队的签约服务收入挂钩，确保签约服务质量。<ul><li>完善全科医生聘用管理办法。</li></ul>政府办基层医疗卫生机构在核定的编制内要保证全科医生的配备，对本科及以上学历医学毕业生或经住院医师规范化培训合格的全科医生要优先安排，简化招聘程序，可采取面试、组织考察等方式公开招聘。对经住院医师规范化培训合格到农村基层执业的全科医生，可实行“县管乡用”（县级医疗卫生机构聘用管理、乡镇卫生院使用）。对经助理全科医生培训合格到村卫生室工作的助理全科医生，可实行“乡管村用”（乡镇卫生院聘用管理、村卫生室使用）。<ul><li>拓展全科医生职业发展前景。</li></ul>基层医疗卫生机构在临床医师队伍建设中，对经住院医师规范化培训合格的本科学历全科医生，在人员招聘、职称晋升、岗位聘用等方面，与临床医学、中医硕士专业学位研究生同等对待，落实工资等相关待遇。 增加基层医疗卫生机构的中高级专业技术岗位比例，重点向经全科专业住院医师规范化培训和全科专业专科医师规范化培训合格的全科医生倾斜。本科及以上学历毕业、经全科专业住院医师规范化培训合格并到基层医疗卫生机构工作的，可直接参加中级职称考试，考试通过的直接聘任中级职称。基层全科医生参加中级职称考试或申报高级职称时，外语成绩可不作为申报条件，对论文、科研不作硬性规定，侧重评价临床工作能力，将签约居民数量、接诊量、服务质量、群众满意度等作为职称评审的重要依据；申报高级职称实行单独分组、单独评审。<ul><li>鼓励社会力量举办全科诊所。</li></ul>落实国家关于促进社会办医加快发展的政策措施，医疗机构相关规划布局不对全科诊所的设置作出限制，实行市场调节。支持符合条件的全科医生个体或合伙在城乡开办全科诊所，为居民就近提供医疗保健服务。鼓励二、三级综合医院与辖区内全科诊所建立双向转诊机制，畅通转诊渠道。加强政府监管、行业自律与社会监督，促进全科诊所规范发展。 对提供基本医疗卫生服务的非营利性全科诊所，在人才培养等方面执行与政府办基层医疗卫生机构同等补助政策，政府通过购买服务的方式，引导其参与当地基本医疗和基本公共卫生服务提供以及承接政府下达的相关任务，并逐步扩大购买范围；对符合条件的，按规定纳入医保定点范围；对具备条件的，可认定为全科医生基层实践基地，承担全科医生培养任务。对全科诊所基本建设和设备购置等发展建设支出，有条件的地方可通过财政补助等方式给予适当支持。<ul><li>增强全科医生职业荣誉感。</li></ul>坚持精神奖励与物质奖励相结合，实行以政府奖励为导向、单位奖励为主体、社会奖励为补充的全科医生奖励办法，提升全科医生职业荣誉感和社会地位。对长期扎根基层、作出突出贡献的全科医生，按照党和国家有关规定给予表彰奖励。在享受国务院政府特殊津贴人员推选和全国杰出专业技术人才、全国先进工作者、全国五一劳动奖章、全国优秀共产党员等评选工作中，向基层全科医生倾斜。鼓励各地按照有关规定开展全科医生表彰奖励工作。组织开展全科技能竞赛等活动，对优秀全科医生给予适当奖励。 加强贫困地区全科医生队伍建设<ul><li>加快壮大贫困地区全科医生队伍。</li></ul>对集中连片特困地区县和国家扶贫开发工作重点县（以下统称贫困县）加大农村订单定向医学生免费培养力度。有关省份可结合实际，以贫困县为重点，订单定向免费培养农村高职（专科）医学生，毕业生经助理全科医生培训合格后，重点补充到村卫生室和艰苦边远地区乡镇卫生院。充分利用远程教育等信息化手段，面向贫困县免费实施国家继续医学教育培训项目。各地要加强县级以上医疗卫生机构对口支援农村基层医疗卫生机构力度，县级以上医疗卫生机构要通过远程教育等方式加强对基层的技术指导和培训。<ul><li>扩大全科医生特岗计划实施范围。</li></ul>继续推进全科医生特岗计划试点工作，到2020年，逐步将试点范围覆盖到所有贫困县的乡镇卫生院，所需资金由中央和地方财政共同承担并适当提高补助标准。鼓励有条件的地区结合实际实施本地全科医生特岗计划，引导和激励优秀人才到基层工作。<ul><li>职称晋升政策向贫困地区进一步倾斜。</li></ul>对长期扎根贫困县农村基层工作的全科医生，可突破学历等限制，破格晋升职称。全科专业住院医师规范化培训合格、取得中级职称后在贫困县农村基层连续工作满10年的，可经职称评审委员会考核认定，直接取得副高级职称，取得的副高级职称原则上应限定在基层医疗卫生机构聘任，由基层医疗卫生机构向上级医疗卫生机构流动时，应取得全省（区、市）统一的高级职称。 完善保障措施<ul><li>加强组织领导。</li></ul>各地各部门要充分认识改革完善全科医生培养与使用激励机制的重要意义，将其作为深化医药卫生体制改革、建设健康中国的关键环节和重大任务，加强组织领导，强化部门协同，明确任务分工，确保各项改革举措落实到位。2018年3月底前，各省（区、市）要按照本意见精神制定出台实施方案，综合医改试点省（区、市）和有关试点城市要率先落实。<ul><li>深化医保支付方式改革。</li></ul>依托基层医疗卫生机构推行门诊统筹按人头付费，有条件的地区可以探索将签约居民的门诊基金按人头支付给基层医疗卫生机构或家庭医生团队，对于经基层向医院转诊的患者，由基层医疗卫生机构或家庭医生团队支付一定的转诊费用。总结推广地方成熟经验，对纵向合作的医疗联合体等分工协作模式可实行医保总额付费，并加强考核，合理引导双向转诊，发挥全科医生和家庭医生团队在医保控费方面的“守门人”作用，推动医疗卫生服务由以治病为中心向以健康为中心转变。<ul><li>加强经费保障。</li></ul>各级政府要落实投入责任，通过政府投入、单位和基地自筹、社会支持等多渠道筹资，进一步加大对全科医生培养与使用激励的支持力度，各项补助经费专款专用，不得截留、挪用、挤占。<ul><li>强化督导评估。</li></ul>国家卫生计生委、国务院医改办要会同有关部门加强政策培训，强化督导检查和第三方评估，认真总结经验，推广好的做法，推出一批全科医生培养与使用激励机制改革创新典型示范地区和单位。各地要将全科医生培养与使用激励等政策措施落实情况纳入医改目标责任考核，建立定期调研督导机制，及时研究解决实施中出现的问题和困难<ul><li>加强宣传引导。</li></ul>通过多种形式宣传解读全科医生培养与使用工作的重大意义和政策措施，广泛宣传全科医生成长成才典型事例和在基本医疗卫生服务中发挥的重要作用，增进医学生、医务人员、医学教育工作者和社会公众对全科医生的了解，为加快培养大批合格全科医生营造良好舆论环境。

国务院办公厅印发《关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见》

2018-01-25

新华社北京1月24日电日前，国务院办公厅印发《关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》指出，加快培养大批合格的全科医生，对于加强基层医疗卫生服务体系建设、推进家庭医生签约服务、建立分级诊疗制度、维护和增进人民群众健康，具有重要意义。 《意见》提出全科医生培养的工作目标，到2020年，适应行业特点的全科医生培养制度基本建立，适应全科医学人才发展的激励机制基本健全，全科医生职业吸引力显著提高，城乡每万名居民拥有2－3名合格的全科医生。到2030年，城乡每万名居民拥有5名合格的全科医生，全科医生队伍基本满足健康中国建设需求。 《意见》明确，从三个方面改革完善全科医生培养与使用激励机制。一是建立健全适应行业特点的全科医生培养制度。高校面向全体医学类专业学生开展全科医学教育，加强全科临床见习实习。有教学潜质、符合条件的全科医生可以聘任相应教师专业技术职务。扩大全科专业住院医师规范化培训（以下简称住培）招收规模。支持认定为住培基地的综合医院独立设置全科医学科，与基层实践基地联合培养全科医生。二是全面提高全科医生职业吸引力。推进基层医疗卫生机构绩效工资改革，使基层全科医生工资水平与当地县区级综合医院同等条件临床医师工资水平相衔接。到基层工作的本科及以上学历或经住培合格的全科医生，可采取面试、组织考察等方式公开招聘。对经住培合格到农村基层执业的全科医生，可实行“县管乡用”和“乡管村用”。住培合格本科学历全科医生到基层工作的，在人员招聘、职称晋升、岗位聘任等方面，与临床硕士研究生同等对待。鼓励社会力量举办全科诊所。非营利性全科诊所享受政府办基层医疗卫生机构同等待遇。三是加强贫困地区全科医生队伍建设。加大定向免费培养、在岗人员继续教育培训力度。扩大全科医生特岗计划实施范围并适当提高财政补助标准。经住培合格，取得中级职称后在贫困县农村基层连续工作满10年，可经考核认定直接取得副高职称。 《意见》强调，各地各部门要将改革完善全科医生培养与使用激励机制作为深化医改、建设健康中国的关键环节和重大任务，制定实施方案，强化部门协同，明确任务分工，加大经费保障，完善医保支付政策，加大宣传引导，狠抓贯彻落实。

《医疗器械网络销售监督管理办法》 3月1日起实施

2018-01-12

新华网北京1月11日电（李楠）1月10日，国家食药监总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。该《办法》将于今年3月1日起实施。 国家食药监总局医疗器械监管司副司长相关负责人介绍，国家食药监总局根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》) 《互联网信息服务管理办法》等法律法规，结合中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及医疗器械网络销售监管工作的实际，制定了该《办法》。《办法》共50条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。 企业监管将遵循“线上线下一致”原则 《办法》明确，医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则，从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质。 针对医疗器械网络销售企业必须要具有线下实体店的情况，相关负责人说，在我国境内从事医疗器械网络销售，其本质上依然是医疗器械经营行为的一种，应当为销售的医疗器械产品质量负责，保证医疗器械的安全、有效。应当按照《医疗器械监督管理条例》等规定具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并取得经营许可或者办理备案。 “完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确网络销售的主体责任和监管责任，意义重大。”相关负责人认为，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为，给公众用械安全带来潜在风险。同时，网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点，也导致监管管辖职责不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。 《办法》要求，网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案，并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全；第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告；网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。 针对拒不接受整改企业将列入失信名单 对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围，《办法》明确，“不得超出其生产经营许可或者备案范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。 《办法》明确了由国家食药监总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置工作。 相关负责人表示，国家食药监总局已于2016年开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台，监测平台建设项目分为三期。截止目前，该监测平台一期项目已建设完毕，监测平台试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时移送相关省（区、市）食品药品监督管理部门。 网售医疗器械的质量安全，是公众极为关心的问题。相关负责人介绍，《办法》强化风险控制，食品药品监管部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者第三方平台提供者，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在医疗器械质量安全隐患的，监管部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。 此外，针对存在质量安全问题以及可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，省局、市局可对网络销售企业或者第三方平台提供者的法定代表人或主要负责人进行约谈，对拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业和第三方平台提供者，食品药品监管部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

2018年，中国医改政策8大新风向！

2018-01-12

“未来一段时间的改革，其实要是继续按照‘十八大’所确定的医改的战略部署，继续推进，还要按照‘十九大’的要求，结合新时代的一些新的形式、新的需求，丰富和完善医改的改革领域和重点任务。” 2018年1月6日，在中国非公立医疗机构协会主办的第二届医疗健康产业投融资高峰论坛上，国家卫计委体改司司长梁万年对未来几年内医改政策的新风向做出了一些分析和预测。以下为梁万年司长演讲摘要，《看医界》为您独家整理如下： 1、卫生总费用GDP比重将继续增长 我们过去讲医疗费用增长的时候，更多是讲公立医疗机构，卫生总费用占整个GDP的比重，大头都还是在公立医疗机构，还是仅仅在医疗卫生基本保障这个领域当中。 今后如果是事业加上产业，健康产业的统计口径应该是多大？在美国，健康产业对美国GDP的拉动作用在2016年已经达到了19%，这个就很大。我们现在总的体量还是很小的，到2016年底才到6.2%的水平。所以，我们仍然有很大的空间。 2、医疗控费势在必行！ 现在我们说控费，控制医疗费用的不合理增长，一方面是要控制大处方、大检查这块导致的不合理增长，这个是必须要控的。另一个方面，如果增长太快，超出了GDP的发展水平、人均可支配收入的承受能力，那也是不太行的。 但是现在发展健康产业，老百姓的健康需求是有的，这块如何有效协同？这个增长的速度如何有效地界定？这是我们需要破题和研究的。 3、鼓励非公医疗参与分级诊疗医联体建设 未来的医改，要把五项基本医疗卫生制度建设做起来，包括现代医院管理制度、医疗保障制度、药品供应保障制度、综合监管制度、分级诊疗制度。 尤其是在分级诊疗制度建设当中，大家知道我们是两个重要的抓手：一是医联体建设，二是家庭医生签约。这两个制度建设现在进展很快，尤其是医联体建设。 但是我们现在也认识到，医联体建设在某些地方往往是在公立医疗机构之间来做，施加一些医保和价格的政策。如何让非公立医疗机构（社会办医的机构）能加入到医联体建设中来，让他们发挥作用？这是今后我们要关注的一个点，要着力推进的一项工作。 不能够排除社会办医、非公立医疗机构参与医联体建设，一定要开窗，要开渠道，所以我们会有相应的政策来推进这项工作。在出32号文和70号文的时候，从来没有说不允许社会办医疗机构参与医联体建设，我们都是鼓励的，但是现在可能要进一步创造更好的环境和条件，让它融入进来，因为咱们离不开了，必须要发挥这支队伍的作用。 4、商业保险的发展将是大趋势 在过去，影响社会办医很重要的制约因素就是保险，一方面是基本医保方面，在准入和其他方面有些不平等，现在基本上消除了，具体有些地方还有一些不平等，那是执行层面的问题，不是政策层面的问题，那是需要推动、主导、考核，让政策落地的。 但是另外一个问题，我们真正非公的社会资本或者是非公医疗机构、社会办医要发展，真的是满足多层次、多样化需求的时候，大家必须认识到，健康保险的领域必须要快速发展。仅仅依靠基本医疗保险来满足多层次、多样化的需求显然是不适应的，必须要大力发展健康保险。 所以，商业保险的发展，今后在未来的一段时间将会是主要的趋势，要开发更多的产品，提供更好的服务，把商业保险和基本保险（包括医疗救助、大病保险、应急救助）等等各类保障形成有效的功能定位，各司其职，相互联动，实施信息共享等联动，来保障一个人的健康。 过去我们可能是在保障、注重大病，因病致贫、因病返贫，可能今后我们继续强调解决因病致贫、因病返贫的问题之外，更多地要关注长期护理保险等等这些新的一些保险产品和机制的建设。所以，商业保险将是今后的一个重点。 5、医保支付方式改革是重点 医保的改革一个很重要的趋势，去年的时候国务院发了一个55号文，支付方式改革，从基本医疗保险方面，不论对公立医疗机构，还是在非公立医疗机构，支付方式的改革已成为必然。 所以，在2018年的时候，我们最少要向全国推100个病种的单笔种付费，并且要对这100个病种制定统一规范的临床路径进行通过。 它的核心问题就是要解决现在我们的基本医保对医疗机构的付费由后付转向预付，由过去的项目付费转向按病种的打包付费，机制就是总量付费、结余留用、合理超支分担，激发各级各类控制医疗费用的内生动力，把过去的检查、检验药品，由过去的利润变成你的成本，让你合理实施，最终如果你省下钱，就作为你的留用。这是一个政策的改革，可能今后我们在未来是要作为一个重点来推进的。 在药品标准方面，随着医保改革的深入，我们会制定一种标准，按照通用名的形式对药品制定一个医保的支付标准或者是支付价，这种支付标准定了以后，就按照这个支付。 如果这个医疗机构买了这个药比支付价便宜的话，医保仍然按支付价给你支付，结余就是医院的，如果高了，这一块就会分情况处理，如果确实是需要的，也是经过老百姓知情、同意的，这一块儿是患者和医院共担。 还有很多情况，老百姓又不知情，而且本来的那些药品就可以可替代的时候，如果你擅自把它做高，可能今后你的医疗机构对高出的这一块就由你来负担。 这方面的思路我们已经在推进这个文件的出台，今后的医保对公立医疗机构和非公立医疗机构的极力和基础性作用将会通过支付方式的改革、支付标准的设定，以及医保全流程的联动和基本医保商业保险公司的有效协同来进一步发挥它的作用。 6、公立医院改革：要把自己的地位摆正 早期大家都说，社会力量办医之所以不能发展，是因为公立医院太强大了，现在的数据刚才郝德明会长说了，从医院的角度来说，非公立医疗机构，也就是社会办的这些医疗机构，将近达到所有医院总数的60%，去年是52%，今年（2017年）马上到60%了，这个成长速度是很快的，但是不可否认，你的床位数和住院病人数还是很小，但是门诊量现在是超过22%了，门诊量也上得比较快。 不管怎么样，公立医院这一块如何有效改革它，让它回归它自己的功能定位？公立医院如何由过去的粗放型发展，转向精细化的内涵发展为主，这是我们改革的主攻方向。 去年的9月份，全国的所有公立医院实行了两个全面：一、全面推开综合改革。二、全面取消药品加成。这就是拉开了公立医院改革的一个序幕，也是迈出了公立医院走向公立性的坚实的步伐，结束了60多年的医药补医的历史。 对于公立医院改革这一块，我们希望的是：1、公立医院的功能定位要清晰，不能是盲目想干什么就干什么。2、公立医院的运行机制要合理，那就是公立性的运行机制，不能独立。3、公立医院的管理要规范和科学。4、公立医院的治理要完善。5、公立医院的运行要高效、有可持续性。 所以，去年国务院专门出了一个67号文《关于建立现代医院管理制度的意见》，这个文件就明确了在三个领域当中来推动包括社会办医在内的医院健康的发展，要变成现代医院管理这个制度的方向努力。包括怎么来做它内部的管理，最少要有13项的基本管理制度，包括质量安全、人力资源、薪酬等等。 第二步就是在治理层面，政府如何从价格、医保支付、相关的环境监管等方面创造条件，让包括社会办医在内的医院，有一个良好的治理制度和环境。 第三个方面就是如何加强医疗卫生机构党的建设和党的领导。 所以，三个领域当中提出了一系列的要求。2018年的时候，也会选取若干个医院做现代医院管理制度的试探，来全国推动这项工作。大家可能关注到一点，我们那个文件明确要求所有的医院（包括社会办医的医院）都要建立章程，要以章程作为这个医院根本的行动指南，要把这个医院的性质、文化、决策、办事程序等等方面要固化下来，对章程如何制定、批准、实施都做出了明确的规定，这一块要继续做。 公立医院改革的推进，我相信社会办医也会有更多的空间和更多的机会来发展。改革的重点之一，是要区分好哪些是政府的责任，哪些是社会力量来做，也就是市场的机制可以从中发挥，哪些是两家要共同发力的，这个要明确。这两个都各自把自己的地位摆正了，我想协同就更好了。 7、医护6月底前要完成电子化区域注册 另外，公立医院改革中，大家一直讲人才是在公立医院，我们从医生的多点执业到去年推行的医生、护士、医疗机构的电子化注册，由过去单个医院来注册型医院，到现在只要注册在一个区域内的全部有效，这个力度是相当大的，这是推动医生多点执业的一个非常有力的举措，其实也给社会办医、基层医疗卫生的发展提供了强大的动力和空间。 这项工作今年刚刚开了会，全国的卫生计生工作会议，明确要求医师、护士和医疗机构的区域注册，也就是电子化注册，六月底之前全国要全面覆盖、全面完成。 这些政策的推动都是有效的。 8、医药卫生行业监管政策要出台了！ 最后，我想说一下综合监管。现在我们正在制定，可能也会即将出台《关于医药卫生行业的综合监管的指导意见》。 这个综合监管，不仅仅是在公立医疗机构，对社会力量办医医疗机构同样适用的，这种监管要从它的体制上、监管的方式上、监管的内容上、监管结果的使用上，都做出了规定。 大家必须要知道，这种强化监管是一个方向。过去从政府方面，监管的这一块缺乏一个纲领性的文件，缺少相应的制度性规定，这块儿要加大，同时对健康产业的发展，可能会出现一些新的业态、模式，对于一些新的业态和模式，我们如何实行有效的监管？现在我们也正在研究。 总的来说，好多东西我们还没有看得很清楚、没有看得懂，你不能一棒子打死，总得来说还是要审慎、包容、有效地监管。我们可能也会对新业态、新模式采取这种态度，来做一些相应监管的规定。一个方面是要放，另一方面还是要放，最终从政府方面是要做好服务，使我们的社会力量办医、健康产业的发展应该更加好。

总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知

2017-12-22

<table border='0' cellspacing='0' cellpadding='0' width='100%'><tr><td>食药监办械管〔2017〕161号</td></tr><tr><td></td></tr><tr><td>2017年11月24日发布</td></tr><tr><td width='100%'></td></tr><tr><td>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）已经发布，自2018年1月1日起施行。为做好医疗器械临床试验机构备案工作，现将有关事项通知如下： 一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性 为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）要求，医疗器械临床试验机构实行备案管理，将有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义。各省级食品药品监督管理局要高度重视《备案办法》实施工作，监督指导行政区域内拟开展医疗器械临床试验的临床试验机构开展备案工作。 二、做好医疗器械临床试验机构备案宣贯培训工作 各省级食品药品监督管理局要加强与同级卫生计生行政部门的协调配合，推动《备案办法》的宣传贯彻和培训工作，指导行政区域内医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。 申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录食品药品监管总局网站（网址http://www.cfda.gov.cn），点击“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器械临床试验机构备案信息。医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。 备案系统由食品药品监管总局组织建立，日常管理工作由食品药品监管总局核查中心负责。 三、做好医疗器械临床试验机构备案过渡期相关工作 为了保证临床试验工作的持续开展，自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定，选择省级卫生医疗机构开展临床试验；对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。 自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。 四、加强医疗器械临床试验机构监督检查 各省级食品药品监督管理局要切实落实属地监管责任，加强对医疗器械临床试验事中事后监管。做好与同级卫生计生行政部门的协调配合及信息通报工作；督促医疗器械临床试验机构在每年1月31日前提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。组织制定并落实监督检查计划，加强对行政区域内医疗器械临床试验机构的监督检查；对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关规定组织查处。 对医疗机构和有关单位在执行《备案办法》过程中遇到的情况和问题，应注意收集、及时沟通并报告总局器械注册司。 食品药品监管总局办公厅 2017年11月24日</td></tr><tr><td></td></tr></table>

医疗损害责任纠纷案件法律解释出台

2017-12-18

12月13日，最高人民法院发布《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》，自12月14日起施行。《解释》统一了审理医疗损害责任纠纷案件的裁判标准，对于医院抢救危重病患而亲属不签字的情况，最高法做出了明确责任界定。  《解释》对紧急情况不能取得患者近亲属意见的情形做出了细化规定，并明确了鼓励和维护医疗机构在患者处于紧急情况下积极施救的价值导向。《解释》规定，在患者需要抢救却不能取得近亲属意见的情况下，医务人员经医疗机构负责人或授权的负责人批准立即实施相应医疗措施，患者因此请求医疗机构承担赔偿责任的，人民法院不予支持。同时，对于医疗机构怠于立即实施相应的医疗措施，导致患者受到损害的，《解释》也明确规定了医疗机构应当承担相应的赔偿责任。  《解释》共二十六条，重点内容包括： 一是界定了《解释》的适用范围，明确将医疗美容损害责任纠纷纳入医疗损害责任纠纷范围。  二是明确了侵权责任法规定所涉及的举证证明规则。患者主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到医疗机构就诊、受到损害的证据。无法提交医疗机构及其医务人员有过错、诊疗活动与损害之间具有因果关系的证据，依法提出医疗损害鉴定申请的，人民法院应予准许。  三是规定了医疗损害责任纠纷中存在数个侵权人时的当事人确定及追加规则。  四是基于医疗损害鉴定对于医疗损害责任纠纷案件处理的重要性，针对审判实践中存在的鉴定程序不规范、鉴定意见公信力不足、鉴定人出庭难等问题，依据民事诉讼法有关规定，对医疗损害鉴定的程序启动、鉴定意见的采信、鉴定人出庭、专家辅助人等问题作了规定。  五是对医疗损害责任承担规则作了规定，明确了多家医疗机构造成患者同一损害的责任形态、医务人员外出会诊责任、医疗产品责任及输入不合格血液受到损害的责任承担，医疗产品责任中的惩罚性赔偿等审判实践中普遍存在、较为关注问题的法律适用规则。  据悉，最高人民法院发布《解释》，旨在积极回应社会各方关切，切实解决审判实践中各方反映较为突出的医疗损害责任举证难、鉴定难、责任认定难等问题，促进卫生与健康事业的法治化治理与发展。

最高法发布医疗损害责任司法解释

2017-12-18

最高人民法院12月13日发布《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)，自2017年12月14日起施行。《解释》以构建和维护和谐医患关系为出发点，明确了患者主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到医疗机构就诊、受到损害的证据。  《解释》共二十六条，分为适用范围、当事人主体资格的确定、举证责任、鉴定程序、责任承担、附则等六部分，重点内容包括以下几个方面：  一是界定了《解释》的适用范围，即患者以在诊疗活动中受到人身或者财产损害为由请求医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担侵权责任的案件，适用本解释。同时明确将医疗美容损害责任纠纷纳入医疗损害责任纠纷范围，为人民法院依法审理医疗美容责任纠纷提供基本遵循。  二是明确了侵权责任法第五十四条规定所涉及到的举证证明规则。《解释》以构建和维护和谐医患关系为出发点，明确了患者主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到医疗机构就诊、受到损害的证据。无法提交医疗机构及其医务人员有过错、诊疗活动与损害之间具有因果关系的证据，依法提出医疗损害鉴定申请的，人民法院应予准许。  三是规定了医疗损害责任纠纷中存在数个侵权人时的当事人确定及追加规则，明确了患者仅起诉部分侵权人时，当事人依法申请追加其他主体为共同被告或者第三人的，人民法院应予准许。  四是基于医疗损害鉴定对于医疗损害责任纠纷案件处理的重要性，针对审判实践中存在的鉴定程序不规范、鉴定意见公信力不足、鉴定人出庭难等问题，依据民事诉讼法有关规定，对医疗损害鉴定的程序启动、鉴定意见的采信、鉴定人出庭、专家辅助人等问题作了规定。  五是对医疗损害责任承担规则作了规定，明确了多个医疗机构造成患者同一损害的责任形态、医务人员外出会诊责任、医疗产品责任及输入不合格血液受到损害的责任承担，医疗产品责任中的惩罚性赔偿等审判实践中普遍存在、较为关注问题的法律适用规则。  据悉，最高人民法院发布《解释》，旨在积极回应社会各方关切，统一审理医疗损害责任纠纷案件的裁判标准，切实解决审判实践中各方反应较为突出的医疗损害责任举证难、鉴定难、责任认定难等难点、争点问题，运用法治思维和法治方式指引医患双方规范各自行为，健全医疗纠纷司法解决机制，促进卫生与健康事业的法治化治理与发展，为增进人民健康提供法治保障。  原标题：最高法发布医疗损害责任司法解释维护人民健康权益

国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见

2017-02-15

国办发〔2017〕13号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见： 一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 （一）严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。 （二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。 （三）有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。 （四）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。 （五）加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。 （六）保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。 二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革 （七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。 （八）推行药品购销“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。 （九）完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。 （十）加强药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。 （十一）整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。 （十二）强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。 （十三）推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。 三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制 （十四）促进合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。 （十五）进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。 （十六）强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。 （十七）积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。 药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。 国务院办公厅 2017年1月24日

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